中国大陆地区人乳库运行质量与安全管理专家建议
发布日期：
2017-08-30
出处：
中华儿科杂志.2017,55(8):577-579.
AI大纲：
建立多学科的质量与安全管理小组
- 成员：新生儿科、儿科等多学科专业人员
- 职责：接受HACCP计划培训，修订计划，对相关人员培训考核并存档资料
审核DHM的质量信息
- 物理特性：冷冻后解冻液体质地均匀或略分层，乳白色或淡黄色，无肉眼可见异物
- 化学特性：能量、蛋白质等含量
- 生物特性：细菌总数0CFU/ml，无肠道致病菌等
- 处理加工步骤：捐赠者筛查到待用的完整流程
- 储奶容器、冷链运送包装要求：带旋盖塑料瓶，绝缘冰盒
- 标签说明：捐赠者姓名、日期、消毒信息等
确定预期使用者并考虑相关危害因素
- 考虑因素：接受捐奶者年龄、需求时长等，母亲母乳不足等情况
- 中国大陆现状：用于早产儿和危重儿亲母母乳不足或母亲有禁忌证
制作加工流程图
- 作用：鉴别污染途径，建立控制方法
- 要求：简洁明了，包含处理步骤，写明操作方法等
现场验证制定的流程图
- 方法：观察工作人员操作，注明潜在危害，分析杀菌步骤
- 目的：保证流程正确性和顺利实施
列出潜在的危害因素，进行危害分析并制定控制方法（原则1）
- 危害类型：物理、化学、生物相关危害
- 分析步骤：鉴别危害、判断来源、评估风险
- 控制方法：多种方法协同控制，根据实际情况制定
确定CCP（原则2）
- 定义：加工过程中控制点，控制后可预防或降低危害
- 人乳库CCP：捐赠者筛查（CCP - 1），巴氏消毒（CCP - 2）
确定CCP的关键限值（原则3）
- 捐赠者筛查：不接受患特定疾病母亲捐赠
- 巴氏消毒：明确杀菌效果，确定杀菌条件
建立每个CCP的监控要求（原则4）
- 捐赠者筛查：比对血清报告，组织血清检查
- 巴氏消毒：查看检验报告，考核操作员技能等
- 非CCP点：监测储存温度等
- 监控负责人：接受培训，记录数据
建立纠正措施（原则5）
- 内容：执行人员责任，调查原因，纠正方法及记录
建立验证程序（原则6）
- 验证内容：操作环节、人员操作、记录等
- 频率：保证HACCP系统有效运行
建立文件和档案记录（原则7）
- 质量与安全计划文件：CCP关键限值等
- NICU使用记录：婴儿信息等
- 人乳库批次记录：捐赠者信息等
- 保存要求：按批次保存，保证溯源性
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于2017-08-31上传
编者信息
中华医学会儿科学分会儿童保健学组
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